В России
Суставное партнерство

Компетенции российских атомщиков могут найти применение в самых неожиданных областях. Альянс предприятий ТВЭЛа и компании «Трек-Э Композит» позволит потеснить иностранных производителей на рынке титановых эндопротезов. Мы поговорили с участниками проекта и выяснили, в чем заключаются преимущества их предложения и какие препятствия надо преодолеть.

Считается, что правильная постановка цели — половина успеха. «Германия — родина стали, лучшие стали там. Россия — родина титана, не секрет, что весь титан для „аэробусов“, для „боингов“ поставляется из России, и в мире равного ему по качеству нет. А наша совместная с ­ТВЭЛом и Росатомом миссия — стать родиной медицинского титана», — так началась наша беседа с гендиректором «Трек-Э Композита» Александром Бондарем.
 
Эндопротезами «Трек-Э Композит» начала заниматься еще 20 лет назад. У этой отечественной компании есть лицензия Росздравнадзора на производство медицинской техники, а также регистрационные удостоверения на эндопротезы и инструменты для их установки. Кроме того, компания «Трек-Э Композит» — единственное российское предприятие, занесенное в реестр Минпромторга в качестве производителя эндопротезов тазобедренного сустава.
 
Однако собственные мощности «Трек-Э Композита» по выпуску эндопротезов тазобедренного сустава ограниченны: в среднем компания способна производить в год 6 тыс. изделий. Реальный объем выпуска компании существенно ниже этой цифры. Для сравнения, в России ежегодно проводится порядка 67 тыс. операций по установке таких изделий (еще 33 тыс. приходится на установку эндопротезов коленных суставов); доля отечественной продукции составляет не более 5 %, остальное — импорт.
 
Желая увеличить выпуск необходимых людям эндопротезов, держатель лицензии обратился к ТВЭЛу, в составе которого работает Чепецкий механический завод (ЧМЗ) — одно из немногих в мире предприятий, способных производить широкий спектр продукции из титана, начиная от губки и заканчивая готовыми изделиями. Со стороны топливной компании в проекте также участвуют АО «­ВНИИНМ им. А. А. Бочвара», Новосибирский завод химконцентратов, «НЗХК-Инструмент», «КМЗ-Инструмент» и ряд других организаций контура госкорпорации.
 
 
«Кооперация состоит в том, что ЧМЗ, являясь независимым производителем титана, делает заготовки, которые потом подвергаются механической обработке. После этого идет завершающий этап: нанесение покрытий, сложная мойка, сушка, упаковка, стерилизация. Все это многоцикловые процедуры. Они будут выполняться на совместном предприятии, которое создается на территории ВНИИНМа.
 
Таким образом, мы создаем полный цикл изготовления эндопротезов тазобедренного сустава. Производственные мощности литья, точной мехобработки предприятий Топливной компании будут задействованы и в изготовлении эндопротезов коленного сустава, которые в настоящее время не производятся в России, а также комплектов медицинского инструмента для установки эндопротезов», — рассказывает главный эксперт ВНИИНМа Сергей Снытин.
 
Ближайшая цель проекта — в течение трех лет выйти на объем производства 30 тыс. эндопротезов тазобедренного сустава в год. Участники альянса обещают раскрыть размер инвестиций в этот проект в конце мая на форуме «Атомэкспо» в Москве.
 

Угрозы и возможности 

Кроме ограниченной мощности, наращиванию производства до сих пор мешал и другой фактор — позиция большинства российских клиник. И если первое препятствие удастся преодолеть за счет кооперации с предприятиями Росатома, то второе потребует отдельного рассмотрения и комплексного маркетингового подхода.
 
C чем именно придется иметь дело партнерам? На этот вопрос лучше всего ответит цитата, которую мы нашли на сайте Клиники травматологии и ортопедиии первого МГМУ им. И. М. Сеченова; она взята из статьи 36-летнего доктора медицинских наук, члена редколлегии журнала «Травматология и ортопедия России», который пишет: «В России много талантливых хирургов, обладающих порой бóльшим опытом, чем зарубежные коллеги. Этого нельзя сказать о самих эндопротезах. К сожалению, отечественные технологии и ряд других порой непреодолимых факторов не позволяют добиться того качества эндопротезов и инструментов, которые нужны пациенту и его хирургу. Так что при выборе эндопротеза сегодня и в ближайшие несколько лет придется доверять только иностранным производителям».
 
Если учесть, что сами клиники убеждают пациентов доверить выбор эндопротеза хирургу (а он, в свою очередь, выбирает те протезы, которые он умеет устанавливать и которые закупает клиника), становится понятно, насколько важно для производителя убедить профессиональное сообщество в преимуществе своего продукта.
 
Западные производители занимаются маркетинговой деятельностью в этом направлении уже давно. Единственным положительным результатом этой деятельности стал рост числа хирургов, практикующих операции по установке эндопротезов в России. Однако необходимо учесть: каждый производитель заинтересован в том, чтобы врачи устанавливали пациентам именно его протезы, использовали именно его инструмент.
 
Чем больше хирургов, умеющих пользоваться твоими разработками, тем шире рынок сбыта. Для поддержания бренда врачей часто вывозят на семинары и стажировки за рубеж. Кроме того, применяется и давление, подчас жесткое: угрозы отказаться поставлять свою продукцию тем врачам, которые используют протезы и инструмент других производителей, тем более российских, отмечает А. Бондарь.
 
Хотя большинство операций по установке эндопротезов проводится на государственные деньги, клиники самостоятельно решают, у кого закупать изделия. В условиях высокого курса рубля иностранные протезы были доступны. Некоторые клиники специально составляли конкурсную документацию на закупки эндопротезов таким образом, чтобы победить в тендере мог только иностранный поставщик. «Они часто объединяли два лота: закупку коленного и тазобедренного протезов. Пока коленный эндопротез в России не производится, поэтому удовлетворить такой запрос могут только иностранные фирмы», — рассказал глава «Трек-Э Композита».
 
 
Благоприятные условия для роста выпуска отечественных эндопротезов повились после введения западных санкций и резкого падения курса рубля. В 2014 году стало ясно, что иностранные компании наотрез отказываются размещать свои производства в России. «Это связано даже не столько с политикой, здесь есть чисто технологический аспект. Дело в том, что ни одна из западных фирм-поставщиков не является предприятием замкнутого цикла. Там все эндопротезы делаются в условиях кооперации: разные предприятия делают штамповку, покрытие, еще что-то. Особенно это относится к Европе», — поясняет А. Бондарь.
 
После падения курса рубля качественные зарубежные эндопротезы подорожали в два и более раз. При цене в 2–3 тыс. долларов (евро) за комплект и стоимости бюджетной операции в 200–250 тыс. рублей от маржи клиник мало что остается. Это вынудило руководство некоторых больниц начать поиск эндопротезов в азиатских странах, например, в Турции. Такие изделия дешевле, но статистики их эксплуатации нет. Российские эндопротезы тазобедренных суставов стоят порядка 400 евро для бесцементной фиксации и 250–300 евро — для цементной фиксации. Но кроме цены, у отечественных изделий есть и другие преимущества.
 

Продукт

Все отечественные эндопротезы уже сейчас изготавливаются на базе хорошо зарекомендовавших себя, проверенных временем конструкций. «Сегодня в мире где-то 5–6 основных конструкций, которые применяются уже на протяжении 30 лет. Они утратили патентную защиту. Эти конструкции имеют очень высокий уровень надежности, поэтому изобретать велосипед не надо, надо просто взять то, что есть, и добросовестно сделать», — говорит А. Бондарь.
 
«ТРЕК-Э Композит» и ВНИИНМ совместно разработали оригинальную технологию групповой заготовки для эндопротезов тазобедренного сустава, в рамках которой была создана новая технология штамповки титановых заготовок. Это ноу-хау существенно снизит себестоимость продукции при том, что качество изделий останется высоким. В основу изобретения легло имеющееся на ЧМЗ оборудование, используемое при производстве сложных титановых изделий для атомных подводных лодок. Подробностей разработчики не сообщают — это коммерческая тайна. «Это абсолютно оригинальная технология, до которой в мире просто никто не додумался», — говорит А. Бондарь, хорошо знакомый со всеми западными предприятиями, выпускающими комплектующие для протезов.
 
Однако заготовка, пусть и высочайшего качества, — это полдела. На нее необходимо нанести покрытия. Этим займется специализированное предприятие, создаваемое на базе ВНИИНМа в Москве. Для него специалисты института разработали технологию пористого напыления на титан. Ее аналогами владеют страны, которые можно пересчитать по пальцам одной руки. Кроме России, это Германия, Франция и США. До ввода нового оборудования в эксплуатацию «Трек-Э Композит» заказывала нанесение такого напыления в Европе, выплачивая порядка 300 евро за один комплект эндопротезов. Теперь такие высокие затраты остались в прошлом.
 
Еще одно преимущество российских эндопротезов — более высокий показатель округлости шарика — шарнира, который вкладывается в ложе. «Мы допускаем некруглость 1–2 микрона, а западный аналог имеет некруглость 8–10 микрон», — поясняет гендиректор «Трек-Э Композита». Таким образом, точность российского шарика — важного элемента конструкции искусственного сустава — в пять-восемь раз выше. А это очень существенный показатель, влияющий на срок эксплуатации эндопротеза, что доказано еще советским опытом протезирования тазобедренных суставов (см. «Немного истории»).
 
Точность пары трения шарик-ложе в эндопротезах компании «Трек-Э Композит» соответствует более строгому советскому ГОСТу. Сейчас в России принят за основу европейский стандарт, который предъявляет к протезам приемлемые, но не такие высокие требования по округлости.Опытные образцы продукции, изготовленной по новой технологии, прошли испытания в Европейском союзе. «Мы получили свидетельство того, что качество наших изделий не уступает аналогам, произведенным в Европе и США», — отмечает А. Бондарь. И добавляет: «Хотя на самом деле мы знаем, что наша продукция лучше того, что есть у них».
 
 
Большим подспорьем в  продвижении нового продукта должны стать удобные инструменты для установки эдопротезов. Освоением их производства сейчас занимаются предприятия госкорпорации «Росатом». Ядерное качество и точность металлообработки должны стать конкурентными преимуществами российских эндопротезов и инструмента.

 

Задачи на будущее

Альянс ТВЭЛа и «Трек-Э ­Композита» рассчитывает, что отладка производства протезов тазобедренного сустава должна завершиться уже в этом году. К концу 2017 года в России будет организован полный цикл производства медицинского инструмента. «Мы не будем делать инструмент для титанового протеза из стали, мы его будем делать из титана. Для нас это будет намного дешевле, так у нас сложилась технология. Для усиления титана до прочности 58 HRC мы разработали специальную лазерную технологию обработки», — говорит А. Бондарь.
 
В принципе потенциал участников альянса позволяет покрыть все потребности России в качественных эндопротезах тазобедренного сустава. В вопросах маркетинга альянс решил пойти проторенным западными коллегами-конкурентами путем: семинары, экскурсии на производства и другие приемы хорошо известны на медицинском рынке.
 
Тем временем альянс готовится к освоению нового продукта. Речь идет о создании в России импортозамещающего производства эндопротезов коленного сустава. Возможности точного литья на НЗХК позволяют освоить эту технологию, там более что сейчас соответствующие производственные мощности комбината простаивают. При этом ВНИИНМу предстоит восстановить технологию производства комохрома.
 
В 1980-х годах ее пришлось создавать с нуля после того, как Франция отказалась поставлять в СССР этот сплав из-за ввода советских войск в Афганистан. Те санкции были преодолены, технология изготовления комохрома была передана на одно из запорожских предприятий, которое выпускает изделия из этого сплава до сих пор. Теперь это предприятие оказалось в другом государстве, а значит, импортозамещать придется снова. Впрочем, перспективы у комохрома есть не только в медицине. Этот сплав очень широко используется в нефтегазовой промышленности.
 
Константин КОБЯКОВ
23.05.2016

Комментарии 0

Войдите или  зарегистрируйтесь, чтобы отправлять комментарии

Справка

Что такое эндопротез?

Эндопротез — это протез, полностью воспроизводящий работу какого-либо органа и/или части тела. Эндопротезы тазобедренного сустава бывают двух видов: цементной и бесцементной фиксации; они различаются по способу установки. Первые дешевле вторых примерно в полтора раза, однако у них есть ограничения в эксплуатации.
 
Эндопротезы бесцементной фиксации имеют специальное пористое напыление, в которое прорастает костная ткань. Таким образом обеспечивается очень прочное сцепление металла с костью, которое позволяет прооперированному вести активный образ жизни.
 
Кроме того, эндопротезы различаются по материалу трущихся поверхностей: металл-полимер, металл-металл, керамика-полимер и керамика-керамика.
 
Существуют также эндопротезы коленного сустава. Эти изделия сложнее эндопротезов тазобедренного сустава.
 
 

Немного истории

Первый в мире эндопротез тазобедренного сустава создал советский профессор ортопедии и травматологии Константин Митрофановича Сиваш. В 1959 году он провел операцию по установке такого протеза. Именно цельнометаллический эндопротез тазобедренного сустава с неразъемными вертлужными и бедренными компонентами из титановых сплавов и комохрома (сплав кобальт-хром-молибден) конструкции Сиваша стал прообразом всех разработок в этой области. В 1971 году США приобрели у СССР лицензию на изготовление эндопротезов тазобедренного сустава конструкции Сиваша. После этого аналогичные лицензии купили еще несколько стран.
 
Однако в СССР эндопротезирование широкого распространения не получило. Такие операции выполняли лишь несколько клиник, основной объем операций делался в ЦИТО им. Н. Н. Приорова в Москве. На них была огромная очередь, обойти которую могли лишь высокопоставленные пациенты. 
 
Простым смертным приходилось ждать операции годами. Все это время по рекомендациям врачей пациенты вручную притирали шарик и ложе искусственного сустава. Обычно это действие выполнялось по очереди всей семьей сидя у телевизора. Практика показала, что притирание имеет смысл. Протез с более округлым шариком эксплуатировался десятки лет. Тем, же, кто прошел на операцию без очереди, через 3–5 лет приходилось проводить ревизию: полностью вынимать эндопротез и ставить новый.
 
Аналитика