В России
Ядерная медицина: игра вдолгую

Росатом продолжает искать оптимальную форму продвижения своих услуг в ядерной медицине. От концепции строительства медцентров под ключ отказались в пользу модели единого поставщика оборудования и РФП. Трансформация концепции совпала со сменой менеджерской команды, отвечающей за это направление. Не слишком ли долго Росатом обдумывает свой первый ход?

Росатом уже несколько лет пытается нащупать новые точки роста, которые позволили бы госкорпорации диверсифицировать свой бизнес, задействовав потенциал предприятий отрасли. На первый взгляд, ядерная медицина могла бы стать самой перспективной ставкой. Этот рынок активно развивается во всем мире (см. инфографику), и у Росатома хорошие «стартовые руки»: атомные НИИ исторически крупнейшие наработчики радиоизотопов, сырья для производства радиофармпрепаратов (об этом мы подробно писали в АЭ № 7 от 2015 года), они также обладают технологической базой для изготовления специализированного оборудования — ​томографов и циклотронов.
 
К тому же для Росатома ядерная медицина — ​один из немногих способов дойти до розничного потребителя. Хотя объем этого сегмента пока несопоставим с традиционным для атомщиков реакторным рынком, Росатом получит возможность «разбавить» свой портфель заказов, полученных на основе сделок с правительствами разных стран (business-to-government, B 2G), услугами для более мелких клиентов (business-to-client, B 2C) и тем самым снизить зависимость выручки от одной группы потребителей.
 
Однако какими бы соображениями ни руководствовались инвесторы или игроки, «карты сдает» государство. Оно по сути формирует спрос — ​на российском рынке здравоохранения, который вырос из системы Минздрава СССР, по-прежнему преобладают госучреждения — ​и отвечает за правила игры: лицензирование и техрегламенты, стандарты оказания соответствующих услуг и так далее.
 
Правительство РФ не бездействует: за последние пять-шесть лет было принято сразу несколько госпрограмм. Например, в рамках нацпроекта «Здоровье» медучреждения получали средства на закупку современной техники. По ФЦП «Развитие медицинской и фармацевтической промышленности России до 2020 года» выделялись средства на модернизацию производственной базы. И эти средства частично дошли до предприятий атомной отрасли. В частности, на НИИЭФА им. Д. В. Ефремова налажен выпуск циклотронов и томографов, в НИИАР запустили производство 99Mo. А с 2015 года радионуклидная диагностика и терапия включены в систему ОМС.
 
Однако ощутимого эффекта эти меры так и не принесли: Россия отстает по уровню ядерной медицины не только от развитых стран, но и от СССР. Парадокс по-русски: импортное дорогое оборудование есть, а персонала, способного на нем работать, или денег на сервисное обслуживание, которое подорожало из-за девальвации, — ​нет. По меткому выражению одного из участников процесса, чтобы эта тематика двигалась дальше, создавались ПЭТ-центры, закупалось оборудование, обучался персонал, потребовалась бы отдельная ФЦП.
 
Нужен системный подход, решили в правительстве и в конце 2015 года утвердили «дорожную карту» развития центров ядерной медицины в РФ. Согласно этому документу, решение базовых вопросов будет найдено до конца 2016 года: предстоит разработать концепцию, расставить приоритеты, составить реестр существующих центров ядерной медицины, оценить возможности российских производителей по выпуску техники, утвердить меры по их поддержке и стимулированию, а также одобрить стандарты оказания медуслуг в этой сфере. Кроме того, планируется внести соответствующие изменения в ФЦП «Фарма‑2020» и госпрограмму.
 
Вместе с подходами государства эволюционировала и концепция развития ядерной медицины в Росатоме. Появление каждой новой концепции сопровождается сменой менеджерской команды, курирующей это направление в госкорпорации, — ​цепочка совпадений или закономерность? Михаил Батков, который руководил специально созданным в 2011 году для этих целей ООО «Объединенная инновационная корпорация», поддерживал кооперацию с международными производителями: велись переговоры о сотрудничестве с Siemens, было подписано соглашение с Philips. При гендиректоре «Русатом Оверсиз» Джомарте Алиеве главенствовала идея, что Росатому (в кооперации с ФМБА, Минздравом и иными партнерами) стоит взяться за формирование спроса самому — ​и была выдвинута концепция строительства медицинских центров «под ключ». Воплощением ее стал проект на острове Русский (подробнее о нем см. справку на стр. 14). Однако весной 2015 года «Русатом Оверсиз» разделили на несколько компаний, и Д. Алиев покинул отрасль.
 
Новые реалии, новый куратор, новая концепция. На фоне девальвации и курса властей на импортозамещение на первый план выходит производственный потенциал Росатома в смежных отраслях. Ядерную медицину передали в блок развития и реструктуризации госкорпорации. Суть новой концепции в одной фразе выразил Алексей Дуб, первый замгендиректора АО «Наука и инновации», в которое входит большинство атомных НИИ с сильными компетенциями в ядерной медицине: «Мы должны поставлять оборудование не хуже, чем Philips или Siemens, за те деньги и с таким сервисом, которые возможны в нашей стране».
 
 

Тише едешь — ​дальше будешь

«Мы рассматривали несколько вариантов, в том числе тот, в котором мы должны были заниматься медициной во всех ее проявлениях, то есть стать чуть ли не медицинской компанией. На мой взгляд, это была иллюзия. Каждый должен заниматься своим делом: медики — ​медициной, физики — ​физикой», — ​утверждает директор по развитию и реструктуризации Росатома Олег Барабанов, который сейчас курирует это направление. И добавляет: «В основе всех новых бизнесов госкорпорации — ​наша индустриальная роль. Будь то наш бизнес на 100 %, будь то партнерство — ​мы привносим свои компетенции производителя оборудования, сервиса, инжиниринга и так далее. Медицина не исключение».
 
Сейчас на российском рынке действует целый ряд поставщиков оборудования, которые либо занимаются отверточной сборкой на территории России, либо импортируют зарубежное оборудование, в том числе побывавшее в употреблении. «Поскольку это прямая форма импорта, в таком важнейшем направлении, как здравоохранение, мы получаем импортозависимость, которая, как показывают последние годы, несет риски как по цене, так и по поддержке работоспособности оборудования», — ​заявляет О. Барабанов.
 
Снять эти риски можно, развивая отечественный продукт. И Росатом готов выступить консолидированным поставщиком по этой тематике, а также координатором действий других игроков. «Мы имеем хороший задел, который позволит осуществить быстрый старт в этом направлении. Мы можем работать как партнеры с другими игроками. Мы можем дополнять друг друга, чтобы каждый развивался не самостоятельно, а в рамках единой задачи, которую должен поставить Минздрав», — ​говорит О. Барабанов.
 
От идеи сооружения медцентров Росатом не отказывается, но О. Барабанов считает правильным реализовывать ее в партнерстве с медиками: «Пусть это будет компания, которая профессионально оказывает медицинские услуги, у нее есть врачи, квалифицированные кадры. В партнерстве она отвечает именно за качество предоставления услуг населению. А мы в этом партнерстве отвечаем за поставку работоспособного качественного оборудования и радиофармпрепаратов».
 
Вообще, видимо, партнертство — ​ключевое слово сегодняшней концепции Росатома. По крайней мере, звучит оно из уст О. Барабанова часто. «Нам нужно не пытаться поодиночке занять свое место под солнцем, а идти к содружеству. В результате снизится хаотичность движений разных игроков на рынке», — ​убежден он.
 
Отдельной программы капвложений в организацию выпуска оборудования для ядерной медицины атомным предприятиям не требуется: из-за девальвации разница между рыночной ценой этого оборудования и себестоимостью его производства позволяет профинансировать модернизацию. «Если покупатели готовы заплатить аванс в размере процентов сорока, этот аванс позволит модернизировать наше производство — ​тогда и сроки поставок не будут нарушаться, и покупатели получат нормальное оборудование», — ​поясняет наш собеседник.
 
На скептический вопрос, что же в таком случае мешало Росатому выйти на рынок еще два года назад, Барабанов жестко отвечает: «Я считаю, что в этом направлении время мы не упустили — ​платежеспособный спрос еще не сформирован». Госкорпорация ожидает, что в рамках реализации «дорожной карты» развития ядерной медицины Минздрав соберет точную статистику по оказанию услуг населению России, данные о расположении производственных мощностей и медицинских центров, оценит качество установленного там оборудования и пациентопоток. Стабильный заказ позволит предприятиям Росатома как производителям выйти на серийный выпуск оборудования. А выход на серию — ​гарантия более низкой стоимости сервисного обслуживания.
 
На вопрос, будет ли российское оборудование дешевле зарубежного, О. Барабанов отвечает уклончиво: «Точно не дороже». Однако потребители ждут от Росатома именно более дешевого оборудования.
 

Кто не рискует, тот не пьет ­шампанское

Пока госкорпорация определяется со стратегией в сфере ядерной медицины и ждет решений государства, находятся те, кто готов рискнуть уже сейчас. Венчурные инвестиции в инновационные технологии — ​одно из направлений деятельности другой госструктуры — ​Роснано. Впрочем, в самой компании вряд ли считают вложения в сеть медицинских центров «ПЭТ-Технолоджи» венчурными.
 
На момент запуска проекта «ПЭТ-Технолоджи» в 2010 году на всю страну было не более 10 ПЭТ-центров (сегодня их около 50), и все они находились в федеральной собственности; при этом и нормативы, и потребность в ПЭТ-диагностике были и остаются на порядок выше, вспоминает инвестиционный директор управляющей компании Роснано Андрей Путилов.
 
Изучив зарубежный опыт, решили взять за основу европейскую систему ПЭТ-net (от англ. сеть). «Это означает, что устанавливается циклотрон, вокруг него в доступности располагаются сканеры, и циклотрон нарабатывает активность, которая потом различным транспортом, как автомобильным, так и авиационным, доставляется до сканера», — ​поясняет суть термина А. Путилов.
 
Первый центр «ПЭТ-Технолоджи» появился весной 2014 года в Уфе; он был оснащен и циклотроном, и сканерами, и установкой «кибернож» (кстати, в декабре 2015 года именно этот центр принял десятитысячного пациента компании). Затем еще один циклотрон установили в Ельце, он нарабатывает радиофармпрепараты для медцентров в Липецке, Орле, Тамбове, Курске. РФП от производственных центров до медицинских на автомобилях доставляет собственная транспортная компания сети.
 
На открытии центра позитронно-эмиссионной томографии «ПЭТ-Технолоджи» в Курске
 
«Сейчас у нас функционируют семь сканеров, в том числе в Москве. Шесть из них обслуживаются циклотроном из Ельца, уфимский уже заработал на Екатеринбург, вскоре он будет работать на Самару. Могу сказать, что у нас все получилось, хотя мало кто в это верил. Мы внедрили систему ПЭТ-net на территории нашей страны», — ​гордится А. Путилов.
 
На очереди еще ряд регионов, в том числе Белгород. Всего планируется охватить порядка десяти регионов, плюс совместный проект с Росатомом на Дальнем Востоке.
 
Без тесного сотрудничества с региональными администрациями проект не состоялся бы. «Когда мы приходим в регион, задача администрации — ​выделить нам площадку (либо рядом с онкоучреждением, либо на его территории), подвести все коммуникации — ​с этим, кстати, постоянно возникают проблемы, — ​и обеспечить план-заказ», — ​рассказывает А. Путилов. План-заказ — ​это, по сути, обязательство администрации в течение года направлять в центр определенное количество пациентов по тарифу в рамках ОМС, что обеспечивает инвестору большую часть выручки. Еще часть дохода приносят коммерческие пациенты, которых медцентр привлекает сам. В планах «ПЭТ-Технолоджи» — ​продавать радиофармпрепараты сторонним клиникам, однако для этого необходимо доработать нормативную базу.
 
Инвестиции Роснано и его партнеров, чьи имена не раскрываются, в действующие центры составили около 4 млрд рублей. Всего же планируется вложить в создание сети 6,4 млрд рублей. Комментировать выполнение инвестпроекта, в частности заложенные на его старте сроки окупаемости, доходность и так далее, наш собеседник считает преждевременным. Говорит лишь, что, согласно действовавшему на момент создания «ПЭТ-Технолоджи» мандату Роснано, госкорпорация должна была бы выйти из проекта в среднесрочной перспективе. Следовательно, бизнес, чтобы его купили, на этом временном горизонте как минимум должен стать привлекательным для стороннего инвестора.
 
Все центры «ПЭТ-Технолоджи» оснащены оборудованием GE Healthcare: на момент выбора поставщика предложение GE было самым выгодным (цена, сервисный контракт, пятилетняя гарантия), а на территории России альтернативы зарубежным игрокам просто не было. Но девальвация рубля существенно снизила привлекательность импортного оборудования. «Сейчас поползла стоимость строительно-монтажных работ и, главное, оборудования. Мы пока выезжаем на том, что по партнерским отношениям фиксируется курс General Electric», — ​сетует А. Путилов.
 
Срок службы этого оборудования оценивается в семь-восемь лет. «ПЭТ-Технолоджи» готова использовать российское оборудование, в том числе Росатома, но сначала хотела бы изучить его технологические возможности. «Да, мы работаем на оборудовании GE Healthcare, но Росатом декларирует — ​и у нас нет оснований не доверять ему, — ​что все задачи, которые стоят перед нами, будут решены, и это будет дешевле, нежели GE или любой другой циклотрон», — ​заключает инвестиционный директор УК «Роснано».
 

Общие проблемы

На основании комментариев участников процесса мы попробовали выявить узкие места в действующих правилах игры — ​с тем чтобы понять, что мешает развитию ядерной медицины в стране и как можно улучшить ситуацию.
 
Регуляторную среду в сфере ядерной медицины вряд ли можно назвать дружелюбной для вхождения игроков на этот рынок. Список нормативов и разрешительной документации для объектов ядерной медицины занимает три слайда презентации представителя ФМБА. Нужны лицензии Ростехнадзора, Роспотребнадзора, Росздравнадзора, Минпромторга. При этом путь получения лицензии сложный; например, к комплекту заявочных документов на использование радиационного источника предъявляются такие же требования, как для атомных станций. «Все это требует разработки порядка 50 многостраничных документов и прохождения длительной процедуры с высокими финансовыми затратами», — ​подчеркивает ФМБА. К тому же существующая нормативная база содержит ряд правовых коллизий. Агентство предлагает сократить объем документации на соискание и продление лицензии для медучреждений, а также гармонизировать требования Ростехнадзора и Роспотребнадзора.
 
По словам одного из наших собеседников, в США, где стресс-тесты с применением радиофармпрепаратов уже стали стандартной процедурой для обычных жителей, циклотроны разрешается размещать в любых клиниках. В России же, согласно действующим (старым) нормам, циклотрон должен стоять в специальном помещении с бетонной изолирующей стеной толщиной более двух метров. Видимо, прямым следствием этого условия является тот факт, что центр ядерной медицины сооружается в закрытом атомном городе Снежинске, где есть все условия для функционирования циклотрона, а не в соседнем Челябинске.
 
Линия по производству генератора технеция в НИФХИ
 
Также действующее законодательство запрещает продажу или передачу радиофармпрепаратов от производителя другим юридическим лицам (лечебным учреждениям), что усовершенствовало бы финансовую модель и «ПЭТ-Технолоджи», и центра ядерной медицины в Снежинске. Решить этот вопрос можно, разработав особый порядок сертификации для радиофармпрепаратов, отличный от порядка для обычных лекарственных средств.
 
Тот факт, что ПЭТ-диагностику охватывает система ОМС, безусловно позитивен, но в этой системе есть узкие места, которые не устраивают инвесторов. Тарифы ОМС покрывают только операционные издержки медцентра соответствующего региона; инвестиционные расходы при этом не компенсируются, также невозможно компенсировать за счет тарифа ОМС процентные ставки по кредиту. «Есть ограничение на использование средств, которые компания получает за счет территориальных функций. То есть, получив деньги за оказанные услуги, мы не можем направить их на то, на что хотим: например, инвестировать в другой центр, выплатить акционерам прибыль или распорядиться по своему усмотрению», — ​констатирует А. Путилов.
 
Эксперты также высказываются за обновление и расширение квот на оказание высокотехнологичной медицинской помощи. Квоты основаны на рекомендациях Минздрава — ​по сути это стандарты, которые формируются исходя из российского и советского опыта, а также статистики по заболеваниям; к этим рекомендациям прислушивается местное врачебное сообщество, но в них зафиксировано на порядок меньше предписаний для применения методов ядерной медицины, чем требуется в современных условиях.
 
Решение двух вышеперечисленных вопросов — ​доведение до ума системы ОМС и расширение стандартов — ​будет способствовать распространению методов ядерной медицины более эффективно, чем просто вливание денег.
 
Действующая нормативная база требует совершенствования и в других направлениях. Так, из-за отсутствия механизма регистрации источников генерации в реестре медицинских изделий нельзя применять такое передовое направление ядерной медицины, как нейтронная терапия, констатирует Юрий Румянцев из ВНИИТФа им. Е. И. Забабахина.
 
Исчерпывающий список проблем, видимо, составит межведомственная рабочая группа —она создана в рамках «дорожной карты», в нее входят представители заинтересованных министерств и ведомств, регулирующих организаций, Роснано, Росатома, Ростеха, а также Курчатовского института.
 

Кейсы

 

НИИТФА

Направление ядерной медицины стало одним из ключевых для ­НИИТФА с 1970-х годов. Традиционно институт разрабатывал и поставлял оборудование для терапевтического лечения злокачественных новообразований (онкологии). За более чем 40 лет ученые института создали несколько поколений комплексов гамма- и нейтронных аппаратов для дистанционной и контактной лучевой терапии с малогабаритными высокоактивными источниками излучения под общим названием «АГАТ».
 
 Всего ученые НИИТФА внедрили в клиническую практику более 1,4 тыс. аппаратов, за что были удостоены Государственной премии СССР. АГАТ-С, АГАТ-Р, АГАТ-Р1, АГАТ-В, АГАТ-ВУ и другие модели сегодня эксплуатируются в онкоучреждениях России и стран СНГ.
 
Последняя модель, созданная в 2013 году, называется «АГАТ Smart». Это гамма-терапевтический комплекс. В основном он используется для внутриполостной и внутритканевой лучевой терапии при онкогинекологических заболеваниях, заболеваниях полости рта, щек, языка, трахеи и бронхов, прямой кишки, мочевого пузыря.
 
По некоторым параметрам «АГАТ Smart» превосходит лучшие зарубежные образцы. Это связано с применением уникальных российских источников излучения. Они сверхминиатюрны: диаметр 1 мм, длина активной части 3,5 мм. Такие источники можно создать только на мощных атомных реакторах с высоким выходом нейтронов. Немногие страны могут такими похвастаться. Одна из особенностей конструкции комплекса «АГАТ Smart» — оригинальные аппликаторы, с помощью которых излучение подается в ткани. «Мы наш „АГАТ“ оснастили дополнительно С-дугой — это рентгеновская установка, которая позволяет более точно позиционировать аппликаторы для подвода источников к необходимому органу», — поясняет заместитель директора НИИТФА по науке и производству Евгений Скачков. В прошлом году НИИТФА поставил три гамма-терапевтических комплекса в Ростов, один — в Симферополь и еще один — в Элисту.
 
Внутриполостная терапия подразумевает введение источника внутрь органа человека. При этом существуют так называемые органы риска, которые наиболее чувствительны к радиоактивному облучению, например, роговица, органы мочеполовой системы. Для контроля дозы в этих органах необходим клинический дозиметр.
 
НИИТФА разработал многоканальный дозиметр с малогабаритными детекторами ионизирующего излучения. В отличие от одноканального, он может обеспечить измерение всем множеством своих детекторов в соответствующем множестве точек за один сеанс лучевой терапии.
 
Дозиметры введены в Госреестр средств измерений РФ, их можно использовать для контроля внешних доз при составлении плана облучения. Если успешным окажется следующий этап испытаний — клинические, то эти дозиметры будут контролировать дозы, которые получает облученный орган непосредственно в процессе лечения.
 
С 2011 года специалисты ­НИИТФА уделяют внимание и диагностике. В рамках ФЦП «Фарма-2020» вместе с коллегами из НИИЭФА им. Д. В. Ефремова они начали работать над созданием первого ПЭТ-центра, полностью оснащенного отечественным оборудованием. Центр должен был разместиться в бывшей поликлинике НИИТФА. Институты Росатома выполнили свои обязательства по проекту: НИИЭФА разработал, построил и поставил на площадку коллег циклотрон; НИИТФА, в свою очередь, создал производство автоматизированных модулей синтеза радиофармпрепаратов на основе 18F и 11C, а также макет ПЭТ.
 
Однако из-за финансового кризиса денег на продолжение этих работ НИИ из бюджета не получили. Создание медицинского центра приостановлено. «В 2014 году мы могли первыми в мире начать серийное производство ПЭТ с использованием твердотельных фотоумножителей, совместив их с КТ. Но в создавшихся условиях нас опередила компания Philips», — говорит замдиректора по производству.
 
Также НИИТФА готов выпускать блоки синтеза 18F и 11C, защитные боксы для них, но пока нет заказов. «Наши специалисты участвуют в выставках, выступают на конференциях, общаются с медиками, готовят публикации о наших разработках. Надеемся, что в ближайшее время контракты все-таки будут», — отмечает Е. Скачков.
 
Еще в 1980-х годах совместно с ФНЦ трансплантологии и искусственных органов НИИТФА начал разработку искусственного сердца с автономным источником энергии. В 1990‑х работы приостановились, в 2000-х возобновились. Были созданы экспериментальные образцы сердца. Однако опять же возникла проблема финансирования проекта, и разработки были снова заморожены до лучших времен.
 

НИИЭФА им. Д.В. Ефремова

В НИИЭФА ученые сфокусировались на производстве оборудования, здесь делают как циклотроны для наработки РФП, так и отечественные томографы. Первый гамма-томограф «Эфатом» был разработан в ­НИИЭФА в 2007 году, он был установлен в 83-й московской больнице. На нем было проведено более 15 тыс. обследований, гамма-томограф продемонстрировал высокую надежность, достоверность результатов, его параметры были выше мировых аналогов. В настоящее время этот томограф уже выведен из эксплуатации. Производственная база института недавно была обновлена в рамках ФЦП «Фарма-2020» (в конце 2014 года завершилась программа модернизации).
 
Циклотрон НИИЭФА, установленный в НИИТФА
 
Технологическое отставание российского оборудования от зарубежного преодолено, утверждает начальник лаборатории НПК ЛУЦ АО «­НИИЭФА» Андрей Фиалковский. О преимуществах разработки института он готов говорить часами. Во-первых, отечественная установка позволяет достичь существенной экономии за счет сервисного обслуживания. За время эксплуатации импортного аппарата (около 10 лет) его производитель зарабатывает сумму, сопоставимую с ценой продажи. В случае с томографом НИИЭФА техническое обслуживание сведено к минимуму. За семь лет эксплуатации отечественной разработки в 83-й больнице специалисты института выезжали на его обслуживание всего дважды. «Неполадки были совершенно несерьезными. Так, например, один раз уборщица задела кабель питания за шкафом управления, и „ремонт“ заключался в том, чтобы просто вставить кабель на место», — ​утверждает А. Фиалковский (цит. с сайта НИИЭФА. — ​Прим. ред.).
 
Второе преимущество отечественного томографа — ​то, что на нем используется отечественное программное обеспечение обработки изображения и постановки диагноза, которое было изначально разработано под российскую медицину. В то время как при использовании импортного оборудования отчеты и диагнозы выдаются на английском языке и ориентированы на систему страховой медицины. Помимо этого, по словам специалиста НИИЭФА, сам факт завершения разработки отечественного томографа вынудил мировых производителей выставлять на тендеры топовые позиции своей продукции.
 
Кроме томографов, в институте было разработано три типа циклотронов:
СС‑12 для получения пучков с энергией протонов 12 МэВ; предназначен для получения радиофармпрепаратов, используемых при ПЭТ-диагностике;
СС‑18/9; служит для получения пучков протонов с фиксированной энергией 18 МэВ и дейтронов 9 МэВ, позволяет нарабатывать как ультракороткоживующие, так и короткоживующие радионуклиды;
МСС‑30/15 — ​специализированный циклотрон для получения пучков протонов с регулируемой энергией 30–18 МэВ и дейтронов 15–9 МэВ.
Всего по проектам НИИЭФА было изготовлено 30 циклотронов; они стоят в Томске, Екатеринбурге, Дубне, Санкт-Петербурге, Москве, а также в Китае, Украине, Чехии, Румынии, Польше, Египте, Корее, Армении.
В Финляндии установлены несколько российских циклотронов, к примеру, в г. Турку с 1975 года эксплуатируется циклотрон МГЦ‑20, созданный в НИИЭФА. Предметом гордости НИИЭФА стала поставка циклотрона в Финляндию, в университет г. Ювяскюля. Хотя поставка была осуществлена в счет погашения советского долга перед Финляндией, финны, судя по комментариям в прессе, довольны техническими характеристиками установки.
 

ФЭИ им. А.И. Лейпунского

Ядерная медицина в последние годы стала одним из основных направлений деятельности Физико-энергетического института, наряду с энергетическими технологиями. Институт производит около 30 наименований радиоизотопной продукции: медицинскую технику, источники ионизирующих излучений и просто радиоактивные изотопы в виде сырья (об этом мы подробно писали в АЭ № 7 от 2015 года).
 
В институте освоено производство генераторов 188Re, которые востребованы в лечении онкологических заболеваний. Чтобы продавать генераторы за рубеж, нужно привести производственный участок в соответствие с требованиями международной системы норм и правил GMP (Good Manufacturing Practice). А это требует средств и времени, поэтому в институте ориентируются все же на отечественный рынок. Однако и на него выйти пока не удается — ​мешает то, что наши медики этот вид терапии еще не освоили. Специалисты ФЭИ говорят, что в настоящее время идут клинические испытания нескольких отечественных РФП с 188Re, и надеются, что после их регистрации спрос на генератор возрастет.
 
Сотрудничество с обнинским Медицинским радиологическим научным центром им. А. Ф. Цыба (МРНЦ) позволяет ФЭИ занимать новые ниши на ядерно-медицинском рынке. Так, прошлой осенью врачи центра провели первую операцию — ​брахитерапию рака простаты — ​с использованием микроисточников 125I, произведенных в ФЭИ. На сегодняшний день таких операций сделано уже 36, клинические испытания практически завершены, в этом году планируется начать коммерческую реализацию микроисточников. Раньше медики использовали источники немецкой компании Eckert & Ziegler BEBIG. Стоимость российской продукции уже сейчас в 2,5 раза ниже, чем зарубежной, а при массовом производстве она будет ниже в четыре раза.
 
 
Путь к успеху был долгим: разработка и налаживание производства микроисточников в ФЭИ начались еще 10 лет назад. Был организован участок, где их выпускали небольшими партиями, а также отрабатывали технологии. На большее денег не было. Ситуация изменилась в 2014 году, после того как возник государственный запрос на импортозамещение. Научно-производственному комплексу изотопов и радиофармпрепаратов ФЭИ открыли финансирование в рамках инвестиционного проекта в Росатоме. Сегодня в институте создано полномасштабное производство микроисточников, размещенное на нескольких этажах корпуса горячей лаборатории. Все необходимые разрешения получены. «Мы можем производить до 50 тысяч источников ежегодно. Если понадобится полностью отказаться от немецкой продукции, их потребуется в 15 раз больше, и у нас есть проект на 500 тысяч единиц. Но это уже будет отдельное, полностью автоматизированное производство», — ​рассказал начальник научно-производственного комплекса изотопов и радиофармпрепаратов ФЭИ Николай Нерозин.
 
В конце прошлого года Физико-энергетический институт запустил «Тандетрон» — ​лучший в своем классе ускоритель заряженных частиц в России. Самую значимую работу ускоритель будет делать для медицины. На «Тандетроне», по словам гендиректора ФЭИ Андрея Говердовского, можно создать «хороший терапевтический пучок нейтронов», который сможет уничтожать опухоли, не поддающиеся лечению другими методами. «Нейтрон-захватная терапия очень эффективна, — ​отмечает А. Говердовский, — ​она дает потрясающие результаты».
 
Проект планируется реализовать опять же в сотрудничестве с МРНЦ. Пациентов на сеансы терапии будут доставлять в специальный блок, который находится двумя этажами ниже мишенной камеры (подробнее о бор-нейтрон-захватной терапии читайте на стр. 33). На животных технология опробована, скоро начнутся клинические испытания. В ФЭИ рассчитывают завершить их в этом году и приступить к лечению. За год в институте смогут принять до 4 тыс. человек. Также «Тандетрон» будет нарабатывать короткоживущие изотопы для позитрон-эмиссионной томографии и 18F, на основе которого изготавливаются радиофармпрепараты.
 
В планах руководства ФЭИ — ​приобретение еще одного ускорителя. «Но на него надо заработать, и задумки, как это сделать, у нас есть», — ​говорит А. Говердовский.
 

НИФХИ им. Л.Я. Карпова

Обнинский НИФХИ снабжает всю Россию (а вместе с ГНЦ НИИАР — ​и ряд зарубежных стран) 99Mo — ​важнейшим радиоизотопом для ядерной медицины. «В прошлом году мы вышли на устойчивые объемы производства 200 кюри в неделю товарного 99Mo, — ​говорит директор по инновационной деятельности НИФХИ Владимир Дуфлот. — ​В этом году за счет оптимизации технологий облучения мишеней и выделения целевого продукта при минимальных затратах планируем производить 250 кюри, но уже две переработки подтверждают, что мы способны выпускать и более 270 кюри в неделю».
 
Предприятие выпускает также готовую продукцию медицинского назначения — ​радиофармпрепараты на основе 131I, 153Sm и 14C, являясь основным или единственным их производителем. Также в НИФХИ производят генераторы 99mTc, с использованием которого в современной ядерной медицине проводится более 80 % диагностических процедур. «Институт поставляет генераторы технеция в 186 клиник России, в том числе в Крым, а также в Армению, — ​отметил В. Дуфлот. — ​Для выхода на зарубежные рынки необходимы регистрация продукции в стране и аккредитация производства аудитором страны-покупателя».
 
Так что же необходимо сделать еще? Прежде всего, производство должно быть оборудовано в соответствии с GMP. НИФХИ еще в 2014 году закончил создание нового современного технологического участка по сборке генераторов 99mTc, способного выпускать до 10 тыс. генераторов в год. Но запустить производство до сих пор не удается. «Когда пришло время согласовывать запуск с Ростехнадзором, выяснилось, что проект участка выпустила организация, не имеющая лицензии надзорного органа, — ​поясняет В. Дуфлот. — ​Сейчас мы осуществляем перевыпуск этого проекта. Это не займет много времени, а вот для повторного согласования в Ростехнадзоре потребуется около полугода. Нам нужно не только оборудовать производство в соответствии с требованиями GMP, но и контроль качества организовать по тем же стандартам, создать отдел контроля качества в составе аналитической и бактериологической лабораторий. Затраты на это составят около 100 млн рублей». Решение о финансировании этого проекта должен будет принять инвестиционный комитет Росатома. Ну а чтобы продавать продукцию за рубеж, нужно зарегистрировать ее в стране-покупателе. Этим занимается сейчас В/О «Изотоп». В том, что генераторы будут востребованы на рынке, в НИФХИ не сомневаются. Малайзия, Индия и другие страны Юго-Восточной Азии, Германия уже выразили свою заинтересованность.
 
У института большие планы. В рамках ФЦП «Фарма‑2020» институт разработал и в этом году закончит доклинические испытания радиофармпрепарата на основе мета-йодбензилгуанидина, меченного ¹³¹I, для лечения феохромоцитомы (секретирующей опухоли надпочечников). В следующем году будет готов к клиническим испытаниям не имеющий мировых аналогов препарат на основе 153Sm в термочувствительном полимерном носителе для локальной лучевой терапии опухолей.
 
«Есть задумка разработать технологии и создать производство новых медицинских изделий — ​стеклянных микросфер с изотопом 90Y внутри. Они будут применяться для лечения онкологических заболеваний печени, — ​рассказывает директор по инновациям обнинского НИФХИ. — ​Хотим создать медицинский блок нейтрон-захватной терапии на нашем реакторе ВВР-ц. Построить его можно за год, реализацию такого проекта оцениваем в 150 млн рублей. Наша общая с химфаком МГУ и Институтом ядерных исследований РАН давняя мечта — ​разработать технологию и создать производство для получения больших количеств альфа-эмиттеров: 223Ra и 225Ac для актиний-висмутового генератора. Из-за короткого пробега (50–100 мкм) и высокой линейной передачи энергии (~100 кэВ/мкм) альфа-частицы имеют более высокий потенциал уничтожения специфических опухолевых клеток с существенно меньшим ущербом для окружающих нормальных тканей.
 
Уже одобрены на инвесткомитете БУИ проекты создания производства радиофармпрепаратов на основе 131I и 153Sm в соответствии с требованиями GMP и опытно-производственного участка выделения 133Xe для радионуклидной диагностики».
 
 

ВНИИА им. Н. Л. Духова

Этот институт, специализирующийся в числе прочего на нейтронных генераторах для военных и гражданских нужд, разработал компактный генератор нейтронов, который будет востребован в нейтронной терапии онкобольных. Примерно 25 % онкобольных радиорезистентны, то есть нечувствительны к существующим методам радиотерапии. В этих случаях целесообразно применять плотноионизирующее излучение (подробнее об адронной терапии читайте на стр. 26–33).
 
Нейтронная терапия применяется в 20 центрах наиболее развитых стран мира на специально сконструированных циклотронах и ускорителях. Традиционно она проводится при помощи крупногабаритных генераторов нейтронов, требующих возведения отдельного здания. Установки для нейтронной терапии в мире серийно не производят вообще. Лечение проводится на экспериментальных образцах либо с использованием выделенных пучков нейтронов от исследовательских реакторов.
 
В отличие от них, генератор ВНИИА имеет размеры 1 метр в длину и 40 см в ширину. Таким образом, медицинское оборудование на базе этого генератора может быть размещено в любом радиационно защищенном помещении медицинского центра; а значит, нейтронная терапия станет доступной для большего числа пациентов.
 
Чтобы уменьшить размеры экспериментального образца, были использованы свойства такого вещества, как тритий. Работа нового генератора основана на взаимодействии дейтерия и трития (2H и 3H), тяжелых изотопов водорода.
 
Однако мало просто разработать компактный нейтронный генератор, необходимо создать на его основе медицинский терапевтический комплекс, который, помимо оборудования, будет включать технологию его применения в лучевой терапии.
 
Для создания опытных образцов оборудования, проведения технических, доклинических и клинических исследований, регистрации и организации серийного производства, по расчетам разработчика, необходимо 483 млн рублей. При этом стоимость серийного образца комплекса предварительно оценивают в 40 млн рублей — дешевле, чем линейные ускорители, которыми оснащены многие онкологические учреждения. Возможные объемы российских продаж компактного терапевтического комплекса оцениваются в 150 установок. Учитывая, что в мире аналогов такого компактного генератора нет, возможна продажа разработки ВНИИА за рубеж, как в виде комплекса или генератора, так и в виде патентов. По консервативным оценкам, зарубежный спрос может составить 200 установок.
 
Реализация проекта позволит создать производство комплексов нейтронной терапии с объемом до 18 установок в год, что даст возможность уже через пять-семь лет проводить лечение более чем 20 000 онкологических больных (при пропускной способности одного КНТ 500 пациентов в год), подсчитали в институте. Часть больных смогут проходить лечение на платной основе.
 
 

ВНИИТФ им. Е. И. Забабахина

На базе ВНИИТФа создается Уральский федеральный центр ядерной медицины. В 2014 году было подписано соглашение с Челябинской областью, проект одобрили на инвесткомитете Росатома. Центр ориентирован на жителей Уральского федерального округа, планируется, что направлять пациентов на диагностику будет специальная врачебная комиссия Челябинского онкологического диспансера (ЧОКД), рассказывает замдиректора по производству продукции гражданского назначения Юрий Румянцев.
 
Центр будет оснащен циклотроном для наработки изотопов, установкой для синтеза РФП, а также ПЭТ-КТ сканерами. «Что касается производства радиофармпрепаратов, оно удовлетворяет наши собственные нужды, а также планируется их поставка в Челябинск, возможно, в Екатеринбург и Нижний Тагил», — делится Ю. Румянцев. Планируется, что в год центр смогут посетить до 5 тыс. человек по направлениям Челябинского областного онкодиспансера.
 
«Cотрудничество физиков-ядерщиков ВНИИТФа с ЧОКД началось еще в 1990-х годах, когда была успешно реализована идея переориентирования нейтронного генератора, имевшегося во ВНИИТФе, на проведение нейтронной терапии онкологическим больным. Задача была непростой, ее решение потребовало нескольких лет напряженного труда, но в итоге Уральский центр нейтронной терапии заработал и за более чем 10 лет работы в нем пролечили 1,2 тыс. пациентов, причем с очень хорошими результатами, — вспоминает Ю. Румянцев. — К этому моменту сформировалось понимание необходимости высокотехнологичной диагностики онкологии. Технология ПЭТ-диагностики уже была хорошо развита за рубежом, два таких центра уже работали в Москве и Питере. Учитывая опыт сотрудничества, наличие необходимых специалистов по наработке изотопов и потребность в диагностике на Урале, было принято решение о создании ПЭТ-центра в Снежинске».
 
 
Проект медцентра был заказан в Новосибирском филиале ­ВНИПИЭТа, и в 2010 году был построен циклотронно-радиохимический блок для синтеза РФП с помещениями, где установлены циклотрон, модули синтеза и оборудование лаборатории контроля качества. Циклотрон модели СС-18/9 разработал НИИЭФА. «Оборудование для автоматической фасовки изотопов нам закупал ­НИИТФА. Решение о марке сканера пока окончательно не принято. Рассматриваем предложения отечественных производителей и зарубежных поставщиков», — говорит Ю. Румянцев.
 
Уже реконструировано здание комплекса, смонтировано технологическое оборудование, выполнены пуско-наладочные работы, проводится отработка стабильности показателей качества РФП, получен ряд необходимых лицензий. После установки ПЭТ/КТ-сканера можно будет приступить к обслуживанию пациентов.
 
Оказывать услуги будет специально созданное ООО «Ядерные медицинские технологии — Снежинск». Здание и оборудование комплекса РФП являются федеральной собственностью, поэтому они будут переданы в проект на правах долгосрочной аренды.
 
Проект по созданию Уральского федерального центра ядерной медицины планируется реализовать в несколько этапов. Первый этап — развитие сети позитронно-эмиссионной томографии в Уральском федеральном округе. Установка ПЭТ/КТ-сканеров в областных центрах позволит загрузить на полную мощность снежинский комплекс по производству радиофармпрепаратов (действующий циклотрон способен обеспечить не менее шести ПЭТ-сканеров в радиусе до 200–300 км). На втором этапе планируется развивать нейтронную терапию: предполагается переход от клинических испытаний к стадии коммерциализации. Третий этап — создание центра (комплекса) ионно-протонной терапии.
 
Екатерина ТРИПОТЕНЬ, Ольга ГАНЖУР
 
 
 
28.03.2016

Комментарии 0

Войдите или  зарегистрируйтесь, чтобы отправлять комментарии

Справка

Ядерная медицина в СССР

По данным ФМБА, до начала 1990-х годов СССР занимал лидирующую позицию в мире по использованию мирных атомных технологий в медицине. В СССР насчитывалось 650 лабораторий радионуклидной диагностики, 20 отделений радионуклидной терапии на 2 тыс. активных коек. Более 80 % изотопной продукции, производимой советскими предприятиями, потреблялось внутри страны. При этом вся изотопная продукция, предназначенная для терапии и диагностики заболеваний, закупалась за счет средств Минздрава СССР, тем самым полностью обеспечивались более 600 медицинских учреждений страны.
 
Однако диагностическое оборудование в СССР не производилось — оно централизованно приобреталось за рубежом. Ежегодно закупалось порядка 20 гамма-камер — основных приборов для проведения радиоизотопной диагностики. Серийное производство отечественных гамма-камер так и не было запущено. ОФЭКТ делали только два предприятия, а технологии создания ПЭТ в России вообще не существовало.
 
Онкологические заболевания занимают второе место в качестве причины смертности в России. Одно из слагаемых успеха в борьбе против рака — ранняя диагностика. Наиболее эффективное направление в диагностике рака — ядерная медицина, будь то гамма-камеры или ПЭТ-сканеры (у того и другого метода есть свои сторонники и противники). Однако в оснащении этим оборудованием российские онкоцентры уступают не только развитым странам, но и СССР.
 
По оценкам ФМБА, в РФ функционируют 282 гамма-камеры (185–200 отделений радионуклидной диагностики), при этом около 70 % оборудования старше 10 лет и требует замены. 
 

Недальние ­перспективы Дальнего Востока

Договоренности о сооружении центра ядерной медицины на Дальнем Востоке были достигнуты в 2014 году: в конце декабря согласован план-график проектирования, строительства, ввода в эксплуатацию и подготовки кадров для этого объекта. Проект реализуется совместно Росатомом, Роснано, администрацией Приморского края и Дальневосточным университетом. Осенью 2015 года стороны подписали соответствующий меморандум.
 
Центр предполагается разместить рядом с лабораторным корпусом ДВФУ на острове Русский. Он будет оборудован циклотроном, радиохимической лабораторией, двумя ПЭТ-сканерами, компьютерным томографом, двумя ОФЭКТ-сканерами и йодными койками.
 
В год центр сможет проводить 12 тыс. ПЭТ-исследований, 625 сеансов радиойодотерапии, а также 6 тыс. процедур позитронной и однофотонной эмиссионной компьютерной томографии. Предполагается, что центр примет первых пациентов в 2017 году.
 
Циклотрон СС-18/9 изготовит НИИЭФА (так же как и гамма-томографы). На нем можно производить пять видов радиофармацевтических препаратов. Мощность циклотрона будет выше, чем необходимо для нужд медицинской диагностики; получаемый запас позволит вузу заниматься фундаментальными и прикладными исследованиями. Кроме того, на этом оборудовании будет развернута масштабная программа обучения.
 
Это будет первый в России центр ядерной медицины, полностью построенный с использованием российского оборудования. Стоимость проекта составит более 2 млрд рублей из средств Росатома и Роснано. Администрация Приморья, в свою очередь, окажет необходимую поддержку в решении земельного вопроса и гарантирует пациентопоток: для жителей Приморья и других субъектов России услуги центра будут бесплатными (на них выделит средства Фонд обязательного медицинского страхования).
Аналитика